ISO13485医疗器械管理体系认证

13485中文叫“医疗器械质量管理体系”因为医疗器械是治病救人、防病的独特商品，仅按9000标准的通用要求来规范是不够的，因此组织出台了13485:1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系给出了专用要求，为医疗器械的品质达到安全可靠起到了很好的推动作用。

ISO13485医疗器械管理体系认证标准：

国际标准化组织推出9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了13485-1996《质量体系-医疗器械9001应用的专用要求》。由於9001标准已经于2000年12月15日正式升级至9001:2000,取消9002,因此/TC210于2003年3月正式发布了13485:2003.从加强我国医疗器械质量控制，确保医疗器械安全可靠，维护人民健康需要考虑，国家医药管理局按等同选用原则，将13485:2003转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，这将取代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-9001应用的专用要求》。

13485:2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，进而将替代13485:1996《质量体系医疗器械GB/T19001-9001应用的专用要求》。

ISO13485认证标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是9001标准在医疗器械行业里的实施指南，两者不能适配。由此，它也就变成除9001:2000之外，惟一的一个单独的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业而言，这是一个非常重要的标准。

13485:2003是以9001:2000为核心的，它采用了9001每章、条的架构及与主要内容。可是，由於医疗器械直接关系到人的生命与健康，中国和世界各地都为其制定了较同类产品更多的法律、法规，给出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全与有效的主要目的。因此，13485:2003将9001:2000的内容分成提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对13485:2003变更的内容分为三类：一类是对实质上的要求以删掉或重大修改的方式进行删掉或修订。二类是对提出要求的章、条以增强条款的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增强信息或裁切的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的需求。

医疗器械质量控制的13485新标准之特点：

1.13485:2003是以9001:2000为核心的单独的标准。

2.13485:2003是适合於法规条件下的管理标准。

3.13485:2003对文档化程度的需求明显高于9001:2000.

4.13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.13485:2003标准更具专业性特点。

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把9001+13485:2003版+CE认证做为一揽子解决方案去考虑。